이일형 변호사 "허가특허연계제도, 특허·허가·공정거래 리스크 함께 봐야"

법률사무소 리오 이일형 변호사가 한국지식재산보호원과 식품의약품안전처 주최 교육에서 '의약품 허가특허연계제도 판례 분석'을 발표하며, 제약기업이 특허, 허가, 공정거래 리스크를 통합적으로 관리해야 한다고 강조했습니다.

법률사무소 리오 이일형 대표변호사(전 법무법인 대륜)는 한국지식재산보호원(KOIPA)과 식품의약품안전처가 주최한 '2026년도 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'에서 '의약품 허가특허연계제도 판례 분석'을 주제로 발표했다.

이 변호사는 허가특허연계제도의 구조와 우판권 요건, 최근 판례의 실무적 의미, 역지급 합의의 공정거래법 리스크를 중심으로 주요 쟁점을 소개했다.

허가특허연계제도는 2015년 3월부터 시행됐으며, 제네릭 의약품 품목허가 신청이 등재특허와 충돌할 가능성이 있을 때 허가 단계에서 관리하는 제도다. 오리지널사는 품목허가를 받은 날부터 30일 이내 관련 특허의 의약품 특허목록 등재를 신청할 수 있다.

이 변호사는 "허가특허연계제도는 신약 특허권을 보호하면서도 제네릭의 조기 진입을 유인하도록 설계된 제도"라며 "특허권자와 제네릭사 사이의 균형을 어떻게 관리하느냐가 핵심"이라고 설명했다.

우판권 전략에 대해서는 "우판권은 심판에서 이기는 것만으로 끝나지 않는다"며 "판매가능일부터 2개월 이내 실제 판매 개시 여부까지 함께 관리해야 동일의약품 판매금지 효과를 유지할 수 있다"고 강조했다.

역지급 합의와 관련해서는 "역지급 합의는 특허권 행사의 외형을 갖추고 있더라도 실질적으로 제네릭 진입을 지연시키고 경쟁을 제한한다면 공정거래법상 리스크가 발생할 수 있다"고 설명했다.

이 변호사는 "허가특허연계제도는 특허 보호, 제네릭 조기 진입, 공정거래 리스크가 함께 작동하는 제도"라며 "제약기업은 통지 대상성, 심판청구의 이익, 우판권 요건과 판매 의무를 하나의 전략으로 관리해야 한다"고 강조했다.