[기고] 이일형 변호사, 2026년 약가인하 개편 해설: 제약업계 실무자를 위한 법적 쟁점과 대응

[기고] 제약업계 실무자를 위한 2026년 약가인하 개편 해설 "재정 절감-신약 접근성 확대 명분 내세우지만 법적 관점에서 몇 가지 근본적 의문 제기" 기고자: 법률사무소 리오 이일형 대표 변호사(변호사/약사/변리사/미국 회계사)

1. 우리나라 건강보험 약가제도 구조 우리나라 건강보험 약가제도는 2006년 선별등재 방식(Positive List System)으로 전환을 기점으로 현재의 틀을 갖추었다. 이 제도 하에서 의약품이 건강보험 급여 목록에 오르기 위해서는 건강보험심사평가원(심평원)의 급여 적정성 평가를 통과한 뒤 국민건강보험공단(건보공단)과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의·의결을 받아야 한다. 등재 이후에도 약가는 복수의 자동 조정 장치 적용을 받는다. 사용량-약가 연동제는 실제 사용량이 예상치를 초과할 경우 약가를 자동 인하하는 구조이며, 위험분담제(RSA)는 고가 혁신 신약 급여 등재를 가능하게 하면서도 재정 위험을 분산하는 보완 장치로 운용된다.

2. 2026년 약가제도 개편안의 주요 내용 보건복지부는 2026년 3월 26일 건정심을 열어 14년 만의 전면적인 건강보험 약가제도 개편안을 의결했다. 이번 개편의 핵심 내용은 크게 네 가지다. 첫째, 제네릭 약가 산정률이 기존 53.55%에서 45%로 대폭 인하된다. 둘째, 기등재 의약품에 대해서도 2026년 하반기부터 2036년까지 10년에 걸쳐 단계적 인하가 추진된다. 셋째, 희귀질환 치료제에 대한 신속 등재 제도가 도입된다. 넷째, 기업 유형별 우대 제도가 신설된다.

3. 과거 약가인하 사례와 시사점 가장 상징적인 사례가 2012년 4월 단행된 '일괄 약가인하'다. 당시 정부는 제네릭 약가를 대거 삭감하며 연간 1조 원 이상 보험재정 절감을 공언했다. 그러나 이후 연구들은 그 부작용을 실증하고 있다. 최윤정 연세대 교수 분석에 따르면, 2012년 약가인하 단행 이후 관련 의약품 매출이 2013년에 34%, 2019년까지는 26~51.2% 감소세가 지속됐다.

4. 법적 쟁점과 실무 대응 방향 2026년 개편안은 헌법 제37조 제2항이 규정하는 '침해의 최소성' 원칙 위반 가능성이 있다. 기등재 의약품에 대한 사실상 소급적 약가 인하가 행정법상 신뢰보호 원칙에 위반될 소지도 있다. 산업계의 피해 추산도 심각하다. 제약 5개 단체는 이번 개편으로 연간 최대 3조 6,000억 원의 산업 피해가 발생할 것이라고 추산하며, 약 1만 5,000명의 고용 위기와 필수의약품 공급 차질을 우려한다. 실무 대응으로는 혁신형·준혁신형 제약기업 인증 취득, 퇴장방지의약품 편입, 행정소송 및 헌법소원 검토 등이 있다.