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Q
디지털의료제품법은 무엇이며, 어떤 내용을 담고 있나요?
A
디지털의료제품법은 디지털 헬스케어 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 제정된 법률입니다. 이 법은 의료기기와 소프트웨어의 규제 범위를 확대하여, 디지털 헬스케어 제품의 개발과 상용화를 촉진하는 것을 주요 내용으로 합니다. 특히 디지털의료제품법 제3조는 디지털 헬스케어 제품의 정의와 범위를 규정하고 있습니다. 이 법의 시행으로 인해 의료 AI 임상 시험은 새로운 기준을 적용받게 되며, GMP 가이드라인 또한 디지털 헬스케어 제품의 제조 및 품질 관리에 대한 새로운 지침을 제공하게 됩니다. 법률사무소 리오는 이러한 디지털의료제품법에 대한 해석과 적용에 대한 전문적인 법률 자문을 제공합니다.
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